醫(yī)療器械許經(jīng)營(yíng)管理分為三類，其中經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

下面，小編就給大家分享一下：醫(yī)療器械的分類及辦理需要的材料，你知道嗎？

注：像醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)等都屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

無論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實(shí)體店銷售 ，都應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)二類備案方可經(jīng)營(yíng)。

一、醫(yī)療器械分類

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類醫(yī)療器械：是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，常見的有手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋等。

第二類醫(yī)療器械：是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，常見的有口罩、無菌醫(yī)用手套、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、電子體溫計(jì)、微波滅菌柜等。

第三類醫(yī)療器械：是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，常見的有無創(chuàng)性電子血壓計(jì)、一次性配藥用注射針、激光眼科診斷儀、醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器等。

二、二類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可備案材料清單

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（內(nèi)容包含經(jīng)營(yíng)范圍（注意新舊目錄都要勾選）、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄，委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）；

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）復(fù)印件；

3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

5. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

三、市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：

二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

1、以公司名義在廣東政務(wù)辦理，資料需要準(zhǔn)備齊全；

2、選擇二類醫(yī)療器械首次備案;

3、填寫信息及上傳相關(guān)文件;

4、提交;

5、1-3天出證，可以在網(wǎng)上查到信息。

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