常說的二類、三類，是按監管的風險分類的。三類風險最高，監管最嚴。

今天，小編就給大家講講：二三類醫療器械是怎么分類的，你知道嗎？

一、分類的依據是什么？

相關的政策文件主要有：

《醫療服務器械進行監督企業管理工作條例》（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂可以通過）

《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理局令第15號）

《體外診斷試劑分類工作規則》（國家對于食品藥品質量監督成本管理總局2021年第129號）

關于發布醫療器械進行分類目錄動態調整教學工作分析程序的公告（國家對于食品藥品監督成本管理總局2021年第60號）

二、醫療器械怎么分類？

（一）根據經濟結構進行特征的不同，分為無源醫療服務器械和有源醫療器械。

（2）根據是否接觸人體，分為人體接觸器械和非人體接觸器械。

（三）根據企業不同的結構進行特征和是否接觸人體，醫療器械的使用各種形式主要包括：

被動式人體接觸裝置: 輸液裝置、血液改變裝置、醫療敷料、侵入性裝置、再利用外科手術器械、植入物、節育裝置和其他被動式人體接觸裝置。

無源非接觸我們人體器械：護理器械、醫療活動器械進行清洗消毒器械、其他無源非接觸到了人體器械。

主動人體接觸設備：能量治療設備、診斷監測設備、液體輸送設備、電離輻射設備、植入設備、其他主動人體接觸設備。

有源非接觸人體器械：臨床實踐檢驗分析儀器技術設備、獨立進行軟件、醫療器械消毒滅菌處理設備、其他有源非接觸人體器械。

（4）根據不同的結構特征，無論是否接觸人體和使用形式，醫療器械的使用狀態或其影響包括以下情況：

無源接觸人體器械：根據學生使用時限分為暫時可以使用、短期資金使用、長期發展使用；接觸人體的部位主要分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液進行循環管理系統或中樞神經網絡系統。

被動非接觸人體設備：根據對醫療效果的影響程度，可分為基本無影響、輕微影響和重要影響。

有源接觸我們人體器械：根據企業失控后可能發展造成的損傷影響程度可以分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫療服務效果的影響不同程度可以分為三個基本不影響、輕微影響、重要因素影響。

名詞解釋：

無源醫療器械：不依靠電能或者沒有其他國家能源，但是我們可以同時通過由人體或者重力作用產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

主動醫療器械：指依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產生的能量來執行其功能的醫療器械。

獨立進行軟件：具有重要一個企業或者多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成我們自身發展預期目的，運行于通用計算技術平臺的軟件。這一類也是醫療器械。

三、按《醫療器械進行分類規則》（國家對于食品藥品質量監督成本管理總局令第15號）中的大類

01 有源手術器械

02 無源手術器械

03 神經和心血管手術器械

04 骨科手術器械

05 放射治療器械

06 醫用成像器械

07 醫用診察和監護器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治療器械

10 輸血、透析和體外循環器械

11 醫療器械消毒滅菌器械

12 有源植入器械

13 無源植入器械

14 注輸、護理和防護器械

15 患者承載器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 婦產科、輔助生殖和避孕器械

19 醫用康復器械

20 中醫器械

21 醫用軟件

22 臨床檢驗器械

四、按監管的風險分類

詳見《醫療器械監督管理規定》（第739號令）。其中對醫療器械進行注冊與備案、生產、經營與使用、召回、監督管理檢查學生進行了相關規定。

1. 第一類是低風險，常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術治療器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查數據手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第一類向當地藥品監督管理局報送備案材料。

備案依據《第一類醫療器械產品目錄》

2. 第二類是具有中度風險，需要進行嚴格要求控制企業管理以保證其信息安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、溫度計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒設備、不可吸收縫合線等。

第二類需向省級藥監局提交公司注冊企業申請。

3.第三類是風險較高的醫療器械，需要采取特殊措施嚴格控制管理，確保其安全性和有效性。植入式心臟起搏器、角膜直接接觸鏡、人工控制晶體、超聲治療腫瘤研究聚焦刀、血液透析技術裝置、植入實驗器材、血管結構支架、綜合麻醉機、齒科植入相關材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

第三類需向國家藥監局提交公司注冊企業申請。

補充的分類原則：

(一)同一醫療器械適用于兩個問題或者通過兩個以上分類的，應當可以采用財務風險管理程度最高的分類；由來自多個國家的醫療器械組成的醫療器械包裝應以與包裝中風險影響程度最高的包裝相同的方式進行分類。

(2)可作為附件使用的醫療器械分類應當考慮附件對配套主體醫療器械安全性和有效性的影響；如果附件對配套的主要醫療器械有重大影響，附件的分類應不低于配套的主要醫療器械。

(3)直接影響我國醫療器械主要管理功能的監測系統或醫療器械的分類，應當與被監測和受影響醫療器械的分類結果一致。

(四)主要起醫療器械作用的醫療器械組合產品，按第三類醫療器械管理。

(五)可被人體吸收的醫療服務器械，按照第三類醫療器械企業管理。

(6)對醫療效果有重要影響的主動人體接觸器械按三級醫療器械管理。

(七)醫用敷料在以下兩種情況下按第三類醫療服務器械企業管理，包括:預期開發具有防止組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，通過接觸真皮深層或其下方教學組織結構受損的創面，用于治療慢性創面，或可被學生全部或部分吸收。

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