申請三類醫療還是比較麻煩的，需要人員、網站、營業執照、產品銷售授權憑證(由廠家出具) ，如果沒有更多的這些，處理起來很麻煩！

今天小編就介紹一下：企業需要符合哪些條件才可以辦理三類醫療器械許可證，一起來看看吧！

1、業務范圍和經營規模非常重要。 只要經營范圍包括在營業執照中，經營規模主要是指場地的面積，必須在50平方米以上。還要配備相應的管理工作人員，必須需要具備一個國家社會承認的相關學歷或者職稱；

有營業場所的前提，也有存放場所，可委托第三方物流存放和運輸，無需設立倉庫;

3、有關于中國醫療器械相應的質量安全管理會計制度，必須必備專業的指導、技術企業培訓、售后服務的能力，或者可以按照約定由機構提供科學技術支持；

4、通過計算機管理系統對醫療器械進行管理，確保產品能夠持續跟蹤；

三類醫療器械經營企業申請材料：

1、醫療器械許可證申請許可材料核對表；

2、醫療器械經營許可證申請表；

3、有效的營業執照復印件（核對數據原件問題必須保持一致，公司企業名稱，住所與營業執照一致）；

4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證書或者職稱證書復印件、個人簡歷;

5、組織管理機構與部門進行設置可以說明：產品信息分類工作目錄編號、分類方法名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營發展方式寫明批發/批零兼營/零售，經營活動方式的情況分析說明；從事第三方平臺物流的寫明提供貯存產品的類別范圍；

6、作業質量管理體系、工作程序等文件清單（僅限批發體外診斷試劑的企業）；

7、經營活動場所、庫房地址的地理空間位置圖、內部控制平面設計布局圖（注明使用建筑面積），房屋產權證明文件系統或者通過租賃服務協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供知識產權人的相關部門同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供不同產權人同意續租證明等；

8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

9、計算機管理系統的基本介紹和功能說明(適用于企業經營規模，符合國家醫療器械管理標準第58號公告的要求) ;

10、經辦人授權證明（按模板）；

11、申請進行材料具有真實性的承諾以及材料，法人代表簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料:

【診斷試劑】質量進行管理會計人員主管檢驗師或具有檢驗學相關技術專業大學以上學歷并從事檢驗相關研究工作3年以上分析工作生活經歷；

以上就是征途財稅小編分享的全部內容，希望對大家有所幫助，感謝觀看與支持！