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下面就是小編就給大家講講：辦理三類醫療器械許可證的要求及需要的材料！

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料

1、企業產品名稱與經營活動范圍，注冊公司資本及股東進行出資比例，股東等身份證明；

(二)醫療器械產品注冊證、供應商營業執照、許可證、授權書;

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學教育專業或相關管理專業技術人員證書、身份證明與簡歷；

5. 符合醫療器械經營要求的辦公場所、庫房證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地設計要求：必須是辦公性質，使用面積要最少可以達到45平方米（重點進行監管醫療器械發展要求具有更高一些）；

2、人員管理要求：需要有3名相關工作人員（公司企業負責人、質量負責人、質量進行檢查會計人員）的備案并且持有證書；

3、產品設計要求：必須要有合乎業務能力范圍的產品進行信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三類醫療器械經營許可證辦理流程如下：

1.準備好需要的辦理資料：

（1）《醫療器械經營企業許可申請表》；

（2）資格證明；

（3）營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；

（4）質量管理人的資格證明；

（5）售后服務人員的資格證明。

（二）需要申領營業執照的企業經辦人應攜帶上述材料到當地市政府食品監督管理部門申領營業執照；

3.管理相關部門可以受理資料，于30個工作日內進行分析審查，必要時企業組織核查；

4.如果符合條件，管理當局頒發醫療器械經驗許可證; 如果不符合條件，管理當局不頒發許可證，并書面解釋理由。

企業的合法合規運營，必須要辦理好醫療器械經營許可證方可開始公司的各項業務。手續方面的種種問題，會有一定的辦理難度，因此企業可以向專業代理公司尋求幫助。

以上就是征途財稅分享的關于辦理三類醫療器械許可證的要求及材料的全部內容，希望對大家有所幫助，感謝觀看與支持！