近日，Tik Tok電商發布了關于增加《醫療器械類別管理規定》的公示，將此前屬于其他類別的醫療器械進行整合，設立“保健/護理/理療器械”單一類別。除了Tik Tok，美團、餓了么、阿里巴巴物流、JD.COM等電商也涉足社會醫療服務設備行業領域。

當前，流量、技術和商業數據較強的互聯網企業對跨境醫療設備的跨境研發和運營，以及第三方電子商務平臺對跨境醫療設備的自主運營，在醫療設備行業尤為動蕩。 甚至家電企業也是跨境醫療設備制造企業。潮流當下，推動企業整個社會醫療服務器械管理行業駛入快車道，也給監管帶來了新挑戰。

那么，今天，小編就給大家講講：三類經營器械需要許可證如何辦理？

根據醫療器械相關法規規定，類醫療器械企業實行社會產品進行備案信息管理，第二類、第三類醫療器械實行產品可以注冊資金管理，經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械生產經營許可證》。那么，法規以及對于三類醫療器械生產經營許可證場地有哪些要求和發展相關法律規定呢？騰博國際卞經理可以根據企業實際辦理工作經驗得知，銷售產品銷售三類醫療器械需要我們具備一定面積的場地。具體要求如下：

一、經營6840 臨床實踐檢驗進行分析主要儀器及診斷標準試劑（含診斷試劑）：

（1） 經營場所：100平方米

（2）庫房：60平方米

（3）冷庫：20立方米

二、經營6821醫用電子技術儀器進行設備、6846植入相關材料通過人工組織器官、6863口腔科材料、6877介入器材以及產品的：

（1）經營場所：100平方米

（2）庫房：40平方米

三、經營6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的：

（1）經營場所：60平方米

（2）庫房：80平方米

四、經營6822醫用材料光學實驗器具、儀器及內窺鏡技術設備（僅限企業軟性角膜進行接觸鏡）類零售市場業務的，應設有獨立的柜臺，其中發展提供驗配服務的，經營活動場所：30平方米，驗光室（區）應具備暗室環境條件或滿足無直射以及照明的條件。

五、經營管理其他企業三類醫療器械的，經營活動場所：60平方米，并配備與經營發展規模經濟相適應的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經營管理企業發展可以不單獨設立庫房，但貯存環境我們應當能夠滿足社會醫療器械標簽、說明書標注的條件就是要求：

（1）僅從事醫療器械零售業務的；

（2）全部委托其他經營企業貯存、配送的；

（3）專營醫療服務器械管理軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型企業醫療活動器械進行設備的；

設立依據

1.令《醫療器械監督管理條例》；

2.國家對于食品藥品進行監督管理局《醫療器械經營監督工作管理辦法》；

3.國家對于食品藥品進行監督管理局《食品藥品市場監管總局關于印發醫療器械經營發展質量安全管理工作規范現場檢查指導原則的通知》等。

辦理條件

1.有與其業務范圍和規模相適應的質量管理研究機構或者質量安全管理會計人員。質量管理技術人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.有與經營活動范圍和企業規模發展相適應的營業和倉儲場所；

3.具備與經營范圍和規模相適應的倉儲條件，全部委托其他醫療器械企業倉儲的，無需設立倉庫；

4.具有與所經營醫療器械發展相適應的質量管理核算體系；

5.具有與所經營的醫療器械相適應的專業知識指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定相關研究機構致力于提供信息技術企業支持。

申請材料

從事第三類醫療器械生產經營的，應當向所在地市級藥品質量監督管理部門提出申請，并提交下列材料:

1.法定代表人(企業管理負責人)、質量技術負責人及其身份證明、學歷或職稱的相關研究材料復印件；

2.經營場所和倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產權檔案系統或租賃協議復印件；

3.企業組織機構與部門設置；

4.醫療器械經營范圍、經營方式；

5.主要經營設施、設備目錄；

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統基本情況；

8.經辦人授權文件。

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