抗原檢測試劑屬幾類醫療器械？

由于新冠肺炎主要涉及傳染病，新冠肺炎抗原自測檢測試劑公司屬于三類醫療服務器械項下的6840體外診斷試劑；登記證書由國家局批準頒發，登記證書編號以國家機械批準號開始。疫情期間企業的發展需要我們取得三類醫療器械生產經營許可，具備6840體外診斷試劑的經營能力，才能提高管理類方法的銷售。

下面，小編就給大家講講：新冠抗原檢測試劑要辦理幾類醫療器械備案，你知道嗎？

二、新冠抗原檢測試劑的認識和購買途徑

新型冠狀病毒自檢試劑盒是一種廣受歡迎的檢測產品，可以檢測其是否在一定程度上感染了冠狀病毒，使用方便，很多人會購買和使用它。一般在藥店或網上各大平臺發展都有銷售，大家可以同時根據學生自己的需求信息進行購買。

冠抗原新的自測產品主要是為了方便家庭檢測和自我篩查。與購買與疫情相關的四種藥品不同，購買新冠肺炎抗原自測試劑盒不會出現在衛生編碼中，但如果有需要學生衛生編碼后續工作的，還是要到正規醫療服務機構進行研究核酸檢測。

近日，新冠抗原檢測試劑在網上藥店和網絡平臺上銷售，您可以通過五味大回湯、定當快藥應用、阿里健康等渠道購買新冠抗原檢測試劑。

三、醫療器械經營許可證怎么辦理？

法人、非法人單位以及法人設立的從事第三類醫療器械產品的分支機構應當申請醫療器械經營許可證。

《醫療器械生產經營許可證》是醫療器械企業管理和發展企業文化的必備文件。設立第三類醫療器械經營目標企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府負責藥品質量監督管理的有關部門審查批準，并頒發《醫療器械經營許可證》。

一、辦理條件：

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條的規定，從事醫療器械經營應當具備下列條件：

（一）具有與經營活動范圍和經營規模相適應的質量進行管理研究機構或者質量安全管理會計人員，質量管理技術人員應當具有一個國家認可的相關專業學歷或者職稱；

(二)有適合經營范圍和規模的經營場所或者倉儲場所;

（三）具有與經營活動范圍和經營發展規模相適應的貯存條件，全部委托其他國家醫療器械生產經營管理企業貯存的可以不設立庫房；

（4）建立與運行中的醫療器械相適應的質量管理體系；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業知識指導、技術進行培訓和售后服務的能力，或者約定由相關研究機構工作提供信息技術企業支持。從事第三類醫療器械管理的企業，還應當建立符合醫療器械管理質量管理要求的計算機信息管理系統，以確保經營產品的可追溯性。

二、所需材料：

一般情況：注意事項

1.《醫療服務器械企業經營管理許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）咨詢發展護航財稅公司客服~

2.《營業執照》（許可的經營范圍必須包括使用許可的醫療器械后方可受理）、組織機構代碼證（如有）原件及復印件（無需原件）。 向省工商行政管理局登記企業，應當提交省工商行政管理局出具的《企業名稱或營業執照預核準通知書》原件和復印件（原件（經核實）一份，復印件一份）。

3.經營活動場地、倉庫工作場所的證明數據文件，包括企業房產進行證明或租賃服務協議（詳情見“注意安全事項”中的“收件標準”） （原件副本（核驗）1份,復印件1份）

4.營業地點及倉庫地址(注明實際大小)的地理位置圖及平面圖各一份

5.法定代表人、企業管理負責人、質量技術負責人（管理人）的身份進行證明復印件，質量安全負責人（管理人）學歷或職稱可以證明的復印件、相關研究工作生活經歷的證明數據文件復印件及個人通過簡歷各1份 （復印件1份）

6.技術人員名單及身份證、學歷、職稱證明復印件1份（>1份）

7. 經營、倉儲服務設施進行設備管理目錄 （原件正本（收取）1份）

8.質量管理人員的身份證、資格證書和主管審查員的復印件(檢驗相關專業本科及以上學歷證書復印件1份(驗證正本)和3年以上檢驗相關工作經驗證書復印件1份)和主管審查員的簡歷復印件(復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印件復印

注意：經營6840 臨床實踐檢驗進行分析主要儀器及診斷標準試劑（含診斷試劑）：

（1） 經營場所：100平方米

（2）庫房：60平方米

（3）冷庫：20立方米（抗原無需冷庫）

三、辦理時限

法定期限：10個工作日

四、辦理依據

1. 《醫療器械監督管理規定》第三十一條

2.《醫療器械企業經營監督工作管理沒有辦法》第八條、第九條、第十條

以上就是深圳創業補貼小編分享的關于新冠抗原檢測試劑要辦理幾類醫療器械備案相關內容，希望對大家有所幫助，感謝觀看與支持！